与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：1、全面与国际药典标准接轨；2、从对终产品的检验向过程控制转变。1、实验室环境的重大修订 洁净级别英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个
2015-12-18
1、检验用水的要求 分析检验中绝大多数的分析是对水溶液的分析检测，因此水是最常用的溶剂。在实验室中离不开蒸馏水或特殊用途的纯水，在未特殊注明的情况下，无论配制试剂用水，还是分析检验操作过程中加入的水，均为纯度能满足分析要求的蒸馏水或去离子水。蒸馏水可用普通的生活用水经蒸馏汽化冷凝制成，也可以用阴阳离子交换处理的方法制得。特殊项目的检验分析对水的纯度有特殊要求时，一般在检验方法中注明水的纯度要求和
2015-12-18
目前国内各制药企业环境监测中微生物的监测方法大多依据GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法和GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法进行。以这两个国标来实施监测制药企业洁净室的微生物，对大多数生产普通制剂或API的厂家来说是没有问题的。 但是对于抗生素企业和部分制剂厂家来说，仅仅按照这两个国标推荐的两种培养基大豆酪蛋白琼
2015-12-18
