2015版药典微生物检验中的重大修订及意义

2015-12-18 11:49:59

与USP35版、EP7.0版、JP16版比较,2015版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致,将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系,其意义在于:

1、全面与国际药典标准接轨;

2、从对终产品的检验向过程控制转变。


1、实验室环境的重大修订南通凯恒生物科技发展有限公司-专业培养基生产商


 

洁净级别

英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm的微粒数作为洁净级别的级别,100级,指每立方英尺中的粒子数有100个。(1米=3.28英尺  1立方米=35.29立方英尺)公制级别以立方米中微粒对数命名,如M3.5相当于英制中的100级。

USP36<1116>引用了209E、ISO对洁净级别划分标准南通凯恒生物科技发展有限公司-专业培养基生产商


 

洁净区悬浮粒子分类系统对照表

南通凯恒生物科技发展有限公司-专业培养基生产商


 

按实验性质修订微生物学检验环境洁净度

南通凯恒生物科技发展有限公司-专业培养基生产商



 

2、培养基系统的重大修订

修订依据:

通过科研课题的建立及大量实验,以国际品牌培养基为对照,考察了中国药典微生物限度检查法,无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的促进生长能力比较,得出大量的实验数据,并经过可靠的统计分析,为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。

修订意义:

(1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分类培养的概念,提高污染微生物的检查可能。

(2)与先进国家所要的培养及一致,为实现结果互认打下重要基础。

3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订

南通凯恒生物科技发展有限公司-专业培养基生产商