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医疗器械备案及注册第一类医疗器械备案证《医疗器械注册与备案管理办法》

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械注册申请电子提交技术指南》

eRPS系统操作指南和注册审查要点
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医疗器械生产许可证/

第二、三类医疗器械生产许可证申报资料要求及说明

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